Europa

Unione europea della salute: un ruolo più incisivo per l’Agenzia europea per i medicinali

Nell’ambito dei lavori in corso per costruire un’Unione europea della salute forte, il Consiglio ha adottato il regolamento relativo al riesame del mandato dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), compiendo un importante passo avanti verso il rafforzamento dell’EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici. Le nuove norme consentiranno all’Agenzia di monitorare attentamente e mitigare le carenze di medicinali e dispositivi medici durante eventi gravi ed emergenze di sanità pubblica, nonché di agevolare una più rapida approvazione dei medicinali che potrebbero curare o prevenire una malattia che causa una crisi di sanità pubblica. L’adozione di un mandato rafforzato dell’EMA fa parte del pacchetto sull’Unione europea della salute proposto dalla Commissione nel novembre 2020.

Grazie al mandato rafforzato l’Agenzia può facilitare una risposta coordinata a livello dell’UE alle crisi sanitarie:

  • monitorando e mitigando il rischio di carenze di medicinali e dispositivi medici critici;
  • fornendo consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie che causano tali crisi;
  • coordinando studi per il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per la cura, la prevenzione o la diagnosi delle malattie connesse alle crisi di sanità pubblica;
  • coordinando le sperimentazioni cliniche di medicinali per la cura, la prevenzione o la diagnosi delle malattie connesse alle crisi di sanità pubblica;
  • trasferendo all’Agenzia i gruppi di esperti del regolamento sui dispositivi medici.

La legislazione istituisce inoltre formalmente il gruppo direttivo per le carenze di medicinali e dispositivi medici e la task force per le emergenze, che si occupano dei compiti di cui sopra.

A seguito della firma ufficiale odierna da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale. Entrerà in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione e si applicherà a decorrere dal 1º marzo 2022. Le disposizioni del regolamento relative al monitoraggio delle carenze di dispositivi medici, fatta eccezione per il trasferimento dei gruppi di esperti, troveranno applicazione 12 mesi dopo l’entrata in vigore del regolamento.

Fonte: Commissione europea

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